01И-2557/19 от 17.10.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 580419 р-ль30519 Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия
Причина: в связи с превышением уровней результатов микробиологического мониторинга при производстве серии 30519 растворителя, входящей в состав данной серии лекарственного препарата. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.