01И-2534/19 от 16.10.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл (PCR-02-C)
«Эксиджен, Инк.», США
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT № 26316383, регистрационное удостоверение от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892,) Меры: Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н