01И-2551/19 от 16.10.2019, Изъятие

АО «ОЭЗ «ВладМива», Россия

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). ( 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н