01И-2611/19 от 23.10.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 591806 Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON, 18G 1/30mm x 45mm
Индия, Био-Мед Хэлскеа Продактс Прайвет Лимитед
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF ВМ0013, LOT 591806, дата производства 2018-06, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2014 № РЗН 2014/1679) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.