01И-2616/19 от 23.10.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT К077 Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac, наполнитель; цитрат натрия 3,2 % (0,109 моль/л), размер: 13x100 мм, объём 5,4 мл, REF КЕ2540
«InterVacTechnology Ltd», Эстония
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (дата производства 2018-06, регистрационное удостоверение от 11.05.2016 № РЗН 2016/4009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.