04И-2735/19 от 06.11.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 270618 Дротаверин, р-р для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные
ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
020318 Дротаверин, р-р для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные
ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
290618 Дротаверин, р-р для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные
ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.