04И-2761/19 от 08.11.2019, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Ранитидина гидрохлорид
«Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия
Причина: в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Меры: принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию Роездравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее