04И-2757/19 от 08.11.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора JS3698 Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (!), пачки картонные
«Лек д.д.», Словения
Причина: в связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата «Ортанол» в результате воздействия УФ-излучения при хранении их на складе производителя, а также на основании результатов оценки рисков в отношении указанной серии препарата. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1.08.2016 № 647и. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата Одновременно сообщаем о принятом решении ЗАО «Сандоз» прекратить действие декларации о соответствии на данную серию препарата Ns РОСС RU Д-SI.ФМ08.В.23935/19 от 15.05.2019