01И-2816/19 от 19.11.2019, Изъятие

«Эксиджен. Инк.», США

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). («Упаковка имеет две маркировки: I МСТ-200-С Микроцентрифужные пробирки градуированные 2,0 мл, 500 шт./уп.; 2. Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 0,6 мл до 2.0 мл», партия 28316038, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.08.2014 № ФСЗ 2012/11892) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.