01И-2864/19 от 25.11.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 18Е04/62 Флемоклав Солютаб®, таб. диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные
Астеллас Фарма Юроп Б.В, Нидерланды
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
18D07/62 Флемоклав Солютаб®, таб. диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные
Астеллас Фарма Юроп Б.В, Нидерланды
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.