01И-2940/19 от 03.12.2019, Изъятие

ООО «МЕДИН-Н», Россия

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым поперечным сечением, колющие, изогнутые по окружности на 4/8, двухигольные, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н». Фторлан нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием зеленая USP 1 metric 4 150 см, дата производства 10.2018, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н