01И-3035/19 от 17.12.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 18310105 Bacterial/Viral/Filter with НМЕ ТЕПЛОВЛАГООБМЕННИК/ БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР СТЕРИЛЬНЫЙ, вирусобактериальный, ДО (Vt) 150-1500 мл
Alba Healthcare LLC, USA
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF FS-512, дата производства 2018-11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.