01И-3052/19 от 20.12.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 061018 Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные
ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия
Причина: Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
071218 Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные
ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия
Причина: Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.