01И-3079/19 от 24.12.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 130419 Этамзилат-Ферейн, р-р д/инъ 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
ПАО «Брынцалов-А», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения (видимые)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
060319 Этамзилат-Ферейн, р-р д/инъ 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
ПАО «Брынцалов-А», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения (видимые)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.