01И-3108/19 от 26.12.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 170548/181 Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 20G, 1.1 х32 mm, 65ml/min, REF 109.1004.20
«Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.