01И-3122/19 от 27.12.2019, Изъятие

Agfa Healthcare NV, Бельгия

Причина: не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение). (использовать до 2021-06, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04892) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н