01И-3116/19 от 27.12.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический - ВМК 30331-02 «Женское здоровье»
ООО «Торговый дом Ворсма», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (VIN X89M10200JBDJ2439, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688, срок действия не ограничен, с установленным в BКM 30331-02 медицинским изделием, предназначенным для работы в стационарных условиях медицинских учреждений: «Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН, ТУ 9442- 005-91526802-2015», изделие № РМП 05-032-18, дата выпуска 11.2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.10.2018 № РЗН 2016/4177) (не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н