01И-3154/19 от 30.12.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 20190116 Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (для коагулологии), 13*75мм, Наполнитель: цитрат натрия 3,8%, Номинальный объем: 2,7 мл. Буквенный код: 9NC, Цвет крышки: голубой
"Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.