01И-3177/19 от 30.12.2019, Изъятие

DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy

Причина: незарегистрированное медицинское изделие (сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 № ФСЗ 2012/13541, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHRO FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS АХ», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н