01И-3197/19 от 31.12.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT (10) 10818103 Ланцеты «Акку-Чек® Софтликс (Accu-Chek® Softclix) 25 шт., к устройству для прокалывания кожи 0.4 mm, 28G
Roche Diabets Care GmbH, Germany
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF 03307492001, LOT (10) 10818103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № РЗН 2018/7200) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н