01И-106/20 от 21.01.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SB 11160818 МОЧЕВИНА ДиаС Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче. Состав (510 мл). Реагент 1 - 6x68 мл. Реагент 2 - 6x17 мл. Калибратор- 2x3,0 мл
АО «ДИАКОН-ДС», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Кат № SB 10 310 022, дата производства 2018-08, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11592) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н