01И-180/20 от 21.01.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SN 1214204 Ультразвуковая диагностика. Компьютерная офтальмология. A-Scan Plus». Согласно маркировки: «A-Scan Plus»
«Accutome, Inc.», USA
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). ( REF 24-4200, , регистрационное удостоверение от 09.10.2007 № ФСЗ 2007/00396,) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.