02И-216/20 от 03.02.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 810 Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА», ТУ 9398-222-18619450-2010
ООО «ХЕМА», Россия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF К222, LOT 810, регистрационное удостоверение от 17.03.2010 № ФСР 2010/07151) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.