02И-225/20 от 04.02.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора REF К224 Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови «КЭА-ИФА», ТУ 9398-034-18619450-2007
ООО «ХЕМА», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 № ФСР 2009/04163) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.