02И-230/20 от 05.02.2020, Изъятие

«Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай

Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение). (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетер урологический (катетер Фолея)») Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.