02И-318/20 от 17.02.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT 30553АА Ферматрон» Протез синовиальной жидкости, содержащий 1% р-р гиалуроната натрия, 2 мл
«Хайэлтек Лтд», Великобритания
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF 236384-RUS, LOT 30553АА, регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2010/08749) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.