02И-392/20 от 28.02.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА», ТУ 9398-244-18619450-2009
ООО «ХЕМА», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273, REF К244,) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н