02И-400/20 от 03.03.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Катетер уретральный двухходовой (силикон), 8Fr
«Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай
Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение). (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий. утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Катетер уретральный двухходовой (силикон), 10Fr
«Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай
Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение). (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4959) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий. утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.