02И-447/20. от 16.03.2020, Изъятие

ООО ПКФ «Ахтамар», Россия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации. (сопровождаемого регистрационным удостоверением от 26.05.2017 № ФСР 2011/12069) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н