02И-456/20 от 17.03.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла диаметр 1,3 х 73 mm, 18G х 2 7/8”
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (проводник диаметр 0,89 mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель диаметр 1,0 x 2,7 mm, (min. ID X max, OD), L= 9,6 cm, катетер диаметр 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320),не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.