02И-513/20 от 25.03.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора ТЗ.0219-108/С(С) Комплект белья одноразового из нетканого материала для ограничения операционного поля «ГЕКСА» Состав: салфетка -1щт (80x70 см, спанбонд пл. 25г/м, голубой)
ООО «Гексанетканые материалы», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (дата производства февраль 2019, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09345) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.