02И-558/20. от 31.03.2020, Изъятие

ООО НПП «Ларикс», Россия

Причина: незарегистрированное медицинское изделие (не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200x180 см с адгезивным краем и отверстием - 1щт, простыня (салфетка) 90x75 см - 1 щт., чехол 120x75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80x145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190x150 см - 1 шт., урологическая лента дл. 65см - 1 шт., салфетка (тупфер) 20x20 см-5 шт., салфетки марлевые 10x10 см 16-слойные- 10 шт., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2шт.», Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н