02И-619/20 от 09.04.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора REF 10.102.020 Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х 1 1/2 " (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260