01И-1391/20 от 22.07.2020, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 010619 Викасол, р-р для вм введ. 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные
ООО «Эллара», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата