01И-1626/20 от 20.08.2020, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 2004030061 Бинокрит®, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/ 0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные»
«Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» , Германия
Причина: в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси: Met-(54)ox». (производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия)) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата