01И-1707/20 от 03.09.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора партия 330-265 Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020
ООО «Система-Биотех», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией SBT-DX-SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020, регистрационное удостоверение от 16.04.2020 РЗН 2020/10064) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам, обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.