01И-2051/20 от 28.10.2020, Отзыв производителя

ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия

Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориадьный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава Росси и от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.