01И-2072/20 от 03.11.2020, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 1903169В ЛОРЕТА, таб., п/пл/об 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Синтон Испания С.Л.», Испания
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.