01И-2413/20 от 22.12.2020, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 2019-05 «Зонды аспирационные «Юнона» по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный «Юнона» Classic», серия 2019-05, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург»
«Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь
в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Письмо от 09.04.2020 № 02И-658/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.