01И-2461/20 от 29.12.2020, Изъятие и уничтожение
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 1080719 Простудокс®. порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные
ОАО «Синтез», Россия
в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь». Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
1300819 Простудокс®. порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные
ОАО «Синтез», Россия
в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов скомковавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Идеал», Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский Тракт, д. 16, пом. 1007 (серия 1080719); ООО «Ваш лекарь». Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 42, пом. 1 (серия 1300819). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.