01И-135/21. от 03.02.2021, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Системы полимер. с магистр. для сбора, фильтр., обраб. и хран. крови и ее компонен., пустые и с антикоагулянтами; Системы полимерные с магистралями счетверенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и р-ром SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT
«МАКОФАРМА С.А.», Франция
не соответствующее требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен