01И-381/21 от 29.03.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 20718 Ранитидин, таб. п/о 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО Ирбитский химико-фармацевтический завод, Россия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 № 01И-247/21. Меры: отзыв производителя
30219 Ранитидин, таб. п/о 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО Ирбитский химико-фармацевтический завод, Россия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 № 01И-247/21. Меры: отзыв производителя