01И-456/21 от 09.04.2021, Отзыв производителя

«Бакстер С.А.», Бельгия

Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций». (Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата