01И-392/21 от 31.03.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Система торакального стентграфта Valiant Navion
«Медтроник Инк.», США
Причина: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа ШЬ, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) — результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа ШЬ может привести к разрыву аневризмы.(регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126) Меры: производителем принято рещение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).