01И-1008/21 от 05.08.2021, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора JD1138 Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» , Индия
Причина: качество которого не отвечает требованиям нормативной документации НД 42-14584-06, изм. № 1-6 по показателю «N -метилпирролидин» Меры: Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 12.07.2021 № ПЗ3-78/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.