01И-1121/21 от 31.08.2021, Отзыв производителя

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия

Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения (видимые механические включения)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.