01И-1205/21 от 22.09.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SKX0626 Энкорат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные
Сан Фармасьютикал Индастриз ЛТД, Индия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.