01И-1281/21 от 01.10.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 10221 Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.75 г, флаконы (1), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Цветность». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств.
30221 Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.75 г, флаконы (1), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Цветность». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств.