01И-1301/21 от 07.10.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 09032021 Сурфактант-БЛ, лиоф-ат. д/пригот. эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введ. 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 щт.), коробки картонные
ООО «Биосурф», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств.