02И-1362/21 от 15.10.2021, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 040319 Амиодарон, конц-т д/пригот. р-ра для внутривенного введ. 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные
ООО «Эллара», Россия
Причина: не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения» (серия 231119), «Родственные примеси» (серия 040319) Меры: Территориальному органу Роездравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
231119 Амиодарон, конц-т д/пригот. р-ра для внутривенного введ. 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные
ООО «Эллара», Россия
Причина: не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения» (серия 231119), «Родственные примеси» (серия 040319) Меры: Территориальному органу Роездравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н